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復習指南
如何理解GB/T 19001-2016標準4.4的要求
2019-07-06      收集整理:注冊審核員網
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 GB/T 19001-2016標準在“引言”的“0.3 過程方法”中特別強調,“本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4 .4”。通過對GB/T 19001-2016質量管理體系認證活動的檢查,發現審核員對4.4條款中“質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用”的理解不夠全面,在實施審核時不能對組織質量管理體系的過程控制是否符合標準的要求做出客觀的判定。如何正確理解GB/T 19001-2016標準4.4的要求?結合審核實際,筆者認為首先要正確地理解和確定過程,然后才能夠真正理解4.4條款所蘊含的要點。

 
一、如何理解過程
 
1.定義過程
GB/T 19000-2016《質量管理體系 基礎和術語》標準,將過程定義為“利用輸入提供預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動”。組織所有的工作都是通過過程來完成的,過程是組織管理的基本元素,一個組織的質量管理是通過對組織內各種過程進行管理來實現的。所以,在一個組織的經營管理中,過程無處不在,且相互交織成一個過程網絡,從而構成一個能實現特定功能的系統或模塊。組織通過過程來創造、改進和提供穩定的產品和服務,包括質量目標、經營目標和戰略目標。
過程實際上是一種方法、是一項活動,是為特定目的而實施的行為。過程隨著所含活動的多少、大小及復雜程度的不同,可以是大過程(如產品和服務實現過程),也可以是小過程(如機械生產的焊接過程)。依據需求,一個過程可以分解、細化若干相互關聯的子過程;而若干相互關聯的子過程又可集成為一個大的過程。不同的目的有不同的行為,即不同的過程方法。
過程的輸入是指為實施該項活動而投入的資源,如:人力資源、技術資源、物力資源、設備設施資源、信息資源及財務資源等。
相互關聯或相互作用的活動是指為達到既定的目的而實施的相關活動,事實的結果將依據活動的目的而有所不同,可以促進效率的提高或效益的增長。有效的活動應該是增值的過程,達不到增值效果的活動則為無效的過程,應當予以消除。
過程的輸出是指某一過程實施相互關聯或相互作用活動后輸出的結果。
 
2. 確定過程
GB/T 19001-2016標準中4.4.1對確定質量管理體系所需的過程明確規定“a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;b)確定這些過程的順序和相互作用;c)確定和應用所需的準則和方法(包括監視、測量和相關績效指標),以確保這些過程的有效運行和控制;d)確定這些過程所需的資源并確保可獲得;e)分配這些過程的職責和權限;f)按照 6.1 的要求應對風險和機遇;g)評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現這些過程的預期結果;h)改進過程和質量管理體系”。所以,組織首先應確定其質量管理體系過程。一般來講,組織的質量管理體系過程可分為需求導向過程(產品/服務實現過程)、管理過程和支持過程。
需求導向過程,即輸入來源于顧客要求,輸出滿足顧客要求的過程(產品/服務實現過程)。典型的過程如:市場分析、報價、訂單/要求、過程設計、過程確認、產品生產、產品交付、外包/服務、顧客反饋等。
管理過程,即對需求導向過程、支持過程進行策劃、控制、改進的管理和服務過程。典型的過程如:企業戰略、管理評審、顧客滿意度調查、數據分析、持續改進等。
支持過程,即支持需求導向過程實現的過程。典型的過程如:文件控制、記錄控制、質量成本、人力資源管理、設備/設施管理、監視和測量資源管理、產品監視和測量等。
 
二、如何對過程進行監視和測量
 
組織通過過程和過程網絡來實現目標,得到所需要的結果,應確保這些過程有足夠的能力來實現組織所策劃和期望的結果。為了解過程是否具備能力,就必須監視和測量這些過程。通過對過程的監視和測量,組織可以控制過程的波動,及時修正偏差,確保過程穩定;進行數據分析,不斷改進過程;證實過程能力。
由于每個組織處于不同的行業、規模大小、產品復雜程度、人員的素質能力不一樣,而且質量管理體系所涉及的過程很多,各過程的要求又不一樣,要達到策劃結果的過程能力也不盡相同,所以不同的組織、不同的作業過程,采用對過程進行監視和測量的方法也有所不同。質量管理體系各過程雖然不是都能進行測量,但都可以進行監視。對于可測量的過程,要盡可能進行測量,針對過程的特點,采取適宜可操作的方法,對過程進行持續的監視和測量。
 
1. 定性評價
定性評價包括評審、審核、調查、檢查、評估等。例如:在產品實現過程中,對設計開發過程監視,可利用設計評審、設計驗證、設計確認的方法;對采購過程監視,可采用對供方的評價和重新評價的方法;對生產過程監視,可采用過程審核、工作檢查的方法;對交付過程監視,可通過監視交付記錄來評價交付能力,對產品交付后活動/服務過程、顧客滿意過程監視,可通過上門訪問調查,也可采用調查表,以信息反饋的形式進行連續評價的方法。對質量管理體系及其過程,可通過內部審核、管理評審的方法,進行質量管理體系過程符合性、充分性和有效性的監視和評價。
 
2. 定量測量
包括能力指數、控制圖、過程績效指標等。例如:對生產和服務提供過程的關鍵過程,可通過設立監控點(質控點)進行監視,設置監控儀表來監控過程參數是否穩定、受控。應用合適的統計技術、控制圖,如X-R圖、X-MR圖、P圖等分析過程能力,計算過程能力指數Cp、Cpk、Pp、Ppk等。過程的測量點很多,無論是在輸入、過程中的活動,還是輸出,都可以測量。
如何實施有效的測量,組織應認真分析擁有的過程,識別主要過程,找出關鍵的過程變量進行監視、測量、改進,做到預防為主,過程才能有能力持續產出好結果(好產品)。例如,對某一個熱處理過程,關鍵的過程變量有可能是溫度和/或時間。所以,對過程進行監視測量不是隨意測量,一定要針對關鍵的過程變量,才能真正抓住每個過程的要害。因此,對過程的監視和測量重點要抓住需求過程及管理過程、支持過程中主要與產品、服務質量有關的過程,也就是組織質量管理體系所識別和確定的有關過程。
 
三、如何應用過程方法實施審核
 
GB/T 19001-2016新版標準的核心理念之一是過程方法。在2008版標準審核時帶入了一種觀念(盡管這也許非標準本意,但影響了審核實施),即質量管理就是遵守程序。在提出過程方法的理念后,盡管一再強調管理體系是過程驅動而非文件驅動,但至今一些審核員實施審核時仍常問“是否有程序”,然后依據程序搜集程序得以遵守的證據。所以,從審核思路來說,必須實現從程序方法到過程方法的轉變。
所有利用資源實施行動以產生結果的工作都是一個過程,一個有效的過程就是其結果確實能滿足組織目的要求的過程。所謂過程方法,就是理解需求,尋找最佳方式實現需求;檢查需求是否被滿足,是否以最佳方式完成,組織對需求的理解是否仍然有效。由此,應用過程方法,就是理解和控制影響過程結果的因素,進而控制過程的結果。
 
1. 確定擬審核的過程
如顧客滿意度調查、內部審核、管理評審、改進、采購、人力資源管理、產品生產、產品交付、監視測量等過程,簡述該過程的流程。
 
2. 誰負責該過程
以過程負責人開始此過程審核,必須是該過程的實際負責人接受審核,他能否對過程進行描述;是否能夠描述如何監視此過程,評審監視數據和跟蹤任何負面趨勢的數據;目前正在實施的過程改進措施是什么。
 
3. 過程輸入是否滿足過程的需求
例如生產過程會涉及產品執行的相關法律法規及技術標準、企業標準及備案情況,策劃的相關作業指導文件;評價與企業實際過程是否相符。
 
4. 過程活動和控制
依據質量管理體系標準要求提出問題(程序、作業指導書、流程圖和客戶要求、特殊過程適用);作業指導書是否得到且遵循;當過程偏離要求時,是否采取措施(當出現不符合時,所采取的糾正措施的實施情況及有效性)。
以生產過程為例:
①描述產品的工藝流程、關鍵過程、特殊過程、外包過程等信息;
②設備是否適宜和維護,審核該過程所涉及的設施的維護保養情況,重點是生產設備的臺賬、描述主要設備、確認是否滿足生產服務的要求,日常保養情況;
③特種設備的管理情況,依據企業特種設備目錄進行抽樣審核,對所抽樣特種設備的惟一識別號進行追溯,以證實審核過程符合法律法規要求;
④計量器具的管理情況,依據企業計量器具目錄進行抽樣審核,強檢器具是否按期檢定;
⑤審核當日現場情況;
⑥半成品放行,抽查現場正在實施的上下道工序放行記錄;
⑦企業遵守相關法律法規及技術標準的情況;
⑧描述獲取的客觀證據。
以采購過程為例:
①審核供方(供應商、外包方)分級評價準則及再評價準則,外包協議;查合格供方名錄,查名錄中每一個供方是否有評價資料,包括評價內容、評價時間及供方相關的資質證明文件等;分別抽查外包供方和主要材料供方,查其采購合同或采購訂單,查是否在合格供方名錄內采購;依據企業再評價準則,查對供方的再評價資料和合格供方名錄動態更新管理情況;
②分別抽查外包供方和主要原材料供方的采購合同或采購訂單,查內容中批準準則是否明確、是否有人員資格要求、是否有體系管理要求,查采購信息是否充分;
③組織內部驗證的原材料、外包方產品進場驗收符合性情況,驗證供方質量證明文件及實物質量符合性情況(必要時,驗證原材料、外包方產品的型式檢驗文件);供方處驗證,查是否在采購信息中做好安排、明確放行原則;查相關驗證記錄(若采購產品驗證在監視過程驗證,在此應做出說明,必要時補充記錄);
④應描述獲取的客觀證據。
以顧客滿意度調查過程為例:
①描述顧客滿意的調查情況,分析是否符合企業內部制定的管理制度的要求;
②查看并詳細記錄顧客滿意度調查的方式、時間,調查的顧客,反饋的信息等內容;
③審核對顧客滿意度調查信息的統計分析、數據整理及利用情況,包括相關方信息的收集;
④與管理層/主管部門人員交流是否發生顧客投訴,如有則詳細記錄投訴內容及實施的有效改進措施,如沒有實施有效改進措施則應開具不符合項;
⑤描述獲取的客觀證據。
 
5. 如何確保人員符合要求且勝任
看人員是否有相應的能力,是否經過培訓,如有上崗資質要求,查看記錄該過程所涉及人員的資格證書。
綜上所述,組織在執行4.4的要求時,必須是通過質量管理體系全過程的審核后績效評價,才能評價組織是否符合4.4的要求。通過對組織內的各個過程進行審核,查看組織是如何策劃實施這些過程的準則和方法,職責權限是否明確,采用了哪些方法對過程進行監視和測量,并分析了各過程是否具備實現所策劃結果的過程能力,績效的目標是否達到或超過,以及當未能達到過程目標時,還必須查證是否采取了糾正和糾正措施及驗證糾正措施實施的有效性。通過完整的審核活動后,進行匯總分析并討論評價組織4.4要求的實施情況,才能做出是否符合標準4.4要求的結論。
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