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復習指南
FSMS考試大綱總結
2011-01-19      收集整理:注冊審核員網
【字體: 】              

一、食品安全管理體系范圍確定的原則

在范圍中應規定食品安全管理體系所涉及的產品或產品類別、過程和生產場所。

二、食品安全管理體系控制的食品安全危害范圍

是指在體系范圍內合理預期發生的與產品相關的食品安全危害,包括物理危害、化學危害與生物危害。

三、食品安全管理體系實施的核心要求是危害識別、評價與控制

四、4.1 食品安全管理體系總要求中明確規定,對源于外部過程必須識別與控制,并必須形成文件

五、文件對組織食品安全管理的作用:確保食品安全管理體系的有效建立、實施和更新

六、文件的確定原則:

1.       組織的規模和活動的類型;

2.       過程及其相互作用的復雜程度;

3.       人員的能力。

七、食品安全體系文件應包含的內容:

1.         形成文件的食品安全方針和相關目標的聲明;

2.         本標準要求的形成文件的程序和記錄;

3.         組織為確保食品安全管理體系的有效建立、實施和更新所需的文件。

八、標準要求必須形成的文件、程序、記錄有哪些?

明確要求形成文件有:

序號

標準要求

對應條款

 

對此類源于外部的產品和過程的控制應在食品安全管理體系中加以識別,并形成文件。

4.1 食品安全管理體系總要求

 

食品安全管理體系所要求的文件應予以控制,應編制形成文件的程序

4.2.2 文件控制

 

應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制。

4.2.3 記錄控制

 

最高管理者應制定食品安全方針,形成文件并對其進行溝通。

5.2 食品安全方針

 

最高管理者應確保規定各項職責和權限并在組織內進行溝通,以確保食品安全管理體系有效運行和保持。

5.4 職責和權限

 

最高管理者應建立、實施并保持程序,以管理能影響食品安全的潛在緊急情況和事故,并應與組織在食品鏈中的作用相適宜。

5.7應急準備和響應

 

管理評審的記錄應予以保持。

5.8.1 管理評審總則

 

“培訓”和“確保對食品安全管理體系負責監視、糾正、糾正措施的人員受到培訓”中相關的記錄應該保持。

6.2.2.g 能力、意識和培訓

 

1、組織應建立、實施和保持前提方案;

2、應保持前提方案的驗證和更改記錄。

7.2 前提方案

 

應收集、保持和更新實施危害分析所需的所有相關信息,形成文件并保持記錄。

7.3.1 實施危害分析的預備步驟總則

 

應保持記錄,以證實食品安全小組具備所要求的知識和經驗。

7.3.2 食品安全小組

 

應在文件中對所有原料、輔料和與產品接觸的材料予以描述

7.3.3.1 原料、輔料和與產品接觸的材料

 

終產品特性應在文件中予以規定

7.3.3.2 終端產品特性

 

應考慮終產品的預期用途和合理的預期處理,以及非預期但可能發生的錯誤處置和誤用,并應將其在文件中描述

7.3.4 預期用途

 

應繪制食品安全管理體系所覆蓋產品或過程類別的流程圖。

7.3.5.1 流程圖

 

應描述現有的控制措施、過程參數和(或)及其實施的嚴格度,或影響食品安全的程序。

7.3.2.5.2 過程步驟和控制措施的描述

 

應識別并記錄與產品類別、過程類別和實際生產設施相關的所有合理預期發生的食品安全危害。

7.4.2 危害識別和可接受水平的確定

 

應根據食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發生的可能性,對每種食品安全危害進行評價。應描述所采用的方法,并記錄食品安全危害評價的結果。

7.4.3 危害評價

 

 

應在文件中描述所使用的分類方法和參數,并記錄評估的結果。

7.4.4 控制措施的選擇和評價

 

 

操作性前提方案應形成文件

7.5 操作性前提方案的建立

 

應將HACCP計劃形成文件

7.6 HACCP計劃的建立

 

關鍵限值選定的理由和依據應形成文件。

7.6.3關鍵控制點中關鍵限值的確定

 

1、    應在HACCP計劃中規定關鍵限值超出時所采取的策劃的糾正和糾正措施;

2、    為適當處置潛在不安全產品,應建立和保持形成文件的程序。

7.6.5 監視監視結果超出關鍵限值時采取的措施

 

 

1、  驗證策劃應規定驗證活動的目的、方法、頻次和職責;

2、  應記錄驗證的結果。

7.8 驗證策劃

 

 

應按規定的期限保持可追溯性記錄,以便對體系進行評估。

7.9可追溯性系統

 

 

1.         組織應建立和保持形成文件的程序,規定適宜的措施以識別和消除已發現的不符合的原因,防止其再次發生,并在不符合發生后,使相應的過程或體系恢復受控狀態;

2.  糾正措施應予以記錄。

7.10.2 糾正措施

 

 

1、應建立和保持形成文件的程序

2、所有糾正應由負責人批準并予以記錄。

7.10.1 糾正

 

 

組織應建立、保持形成文件的程序。

7.10.4 撤回

 

1、組織應提供證據表明采用的監視、測量方法和設備是適宜的,以確保監視和測量程序的成效;

2、校準和驗證結果記錄應予保持。

8.3 監視和測量

 

 

 

 

 

組織應建立形成文件的內審程序 ,對制定內審計劃、組織實施、報告結果和保持記錄等工作職責和要求加以規定。

8.4.1 內部審核

 

 

分析的結果和由此產生的活動應予以記錄。

8.4.3 驗證活動結果的分析

 

九、文件控制必須包括哪7個方面的內容?

1.         文件發布前得到批準;

2.         對文件的評審與更新后,再次得到批準;

3.         確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;

4.         確保在使用處獲得適用文件的有關版本;

5.         確保文件保持清晰,易于識別;

6.         確保相關外來文件得到識別,并控制其分發;

7.         防止作廢文件的非預期適用。

十、記錄的作用:提供符合要求和食品安全管理體系有效運行的證據。

十一、       記錄與文件的關系

記錄是一種特殊類型的文件。

十二、       對記錄控制的要求有哪些?

1.         記錄應保持清晰、易于識別和檢索;

2.         應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制。

 

一、管理承諾的方式有哪些;

1.         表明組織的經營目標支持食品安全

2.         向組織傳達滿足與食品安全相關的法律法規、本準則以及顧客要求的重要性

3.         制定食品安全方針;

4.         D、進行管理評審;

5.         E、確保資源的獲得。。

二、如何提供管理承諾的證據

最高管理者承諾的證據可以是正式簽署的文件,也可是其他任何證據。

最高管理者可通過與審核組的交談或出示一些體系運行記錄來證實。體系運行的記錄包括與食品安全管理體系策劃、有關的會議記錄以及培訓課程的簽到記錄、票據或計劃等等。

三、             食品安全方針的定義:是由組織的最高管理者正式發布的該組織總的食品安全宗旨和方向。

四、標準要求食品安全方針應包含的內容

1.         食品安全方針需與組織的自身特點相適應;

2.         既要符合法律法規的要求,同時又需要符合與顧客商定的對食品安全的要求;

3.         為確保溝通的有效進行,應在方針中闡述溝通。

標準要求食品安全方針應包含的管理上要求

1.         使用容易理解的語言來表達,并對組織的各層次進行宣貫;

2.         對方針的適宜性定期進行評審;

3.         食品安全目標不僅是可測量的,而且安全目標必須支持安全方針。

五、職責和權限確定的作用及范圍

1.         作用是為了確保食品安全管理體系有效運行和保持。

2.         是由最高管理者對職責、權限做出規定;

3.         范圍是:所有員工有責任向指定人員匯報與食品安全管理體系有關的問題。指定人員應有明確的職責和權限,以采取措施并予以記錄。

六、職責和權限的溝通要求。

職責和權限的內容須在職能層次間進行相互溝通才能有效實施

七、食品安全小組組長的權限和職責

1.         管理食品安全小組,并組織其工作;

2.         確保食品安全小組成員的相關培訓和教育;

3.         確保建立、實施、保持和更新食品安全管理體系;

4.         向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性;

5.         與食品安全管理體系有關事宜的外部聯絡。

八、食品安全小組組長應具備的基本條件

食品安全組長宜是該組織的成員,應具有良好的溝通能力和協調能力,并至少具備食品安全的基本知識。組長在具備必備的食品安全知識并得到授權時,可負責與食品安全管理體系有關事宜的外部溝通。 

九、外部溝通的目的

外部溝通具有以下三項主要目的:

1.       與顧客的互動溝通,旨在提供(顧客)要求的食品安全水平相互接受的基礎;

2.       沿食品鏈的相互溝通,旨在確保充分和相關的知識分享;以能有效的進行危害識別、評定和控制;

3.       與食品主管部門和各組織間的溝通,旨在為已確定食品安全水平的公眾認可和組織有能力達到該水平的可靠性提供基礎。

十、外部溝通的對象及內容

1.         供方和分包方;

2.         顧客或消費者。就產品信息(包括預期用途有關的說明、貯存要求、保質期等)、質詢、合同或訂單處理、信息反饋(包括顧客抱怨)的溝通。

3.         立法和監管部門

4.         對食品安全管理體系的有效性或更新具有影響或將受其影響的其他組織。

十一、       外部溝通的方式

可采取定期或不定期訪問上述有關部門和人員、會議、傳真、訂閱刊物、備忘錄、電子郵件、紀要、網上下載資料、口頭交流等等。

十二、       內部溝通的目的和作用

促使各職能部門、各層次間、公司內部與外部間的信息交流、加強理解,從而有利確保食品安全管理體系有效運行。

十三、       內部溝通的方式有

1.       文件溝通:將食品安全管理體系文件分發給各部門,以便各部門相互了解;

2.       會議溝通:通過管理評審會議、內部審核會議、討論會等各種會議,討論、研究當前的形勢和工作的開展情況,以利于評價食品安全管理體系及其過程的有效性;

3.       員工建議:通過員工日常的信息反饋,以便了解員工的情況和建議;

4.       記錄溝通:可反映本公司所提供的產品、服務情況;

5.       培訓溝通:如通過上崗培訓,提高員工的生產操作技能、質量意識;通過食品衛生法培訓,提高員工衛生意識;通過勞動法培訓,使員工了解公司與個人關系、責任等等;

6.       電子媒體溝通,本公司各級人員通過電話、傳真、網站等,傳遞本公司的食品安全管理體系信息,從而進行有效溝通;

7.       影響食品安全崗位員工間的溝通;

8.       其它溝通,如通過宣傳欄等方式進行溝通;也可通過個別面談、聚會等方式加強企業內部溝通,供方的信息溝通;確保信息暢通;與外部組織有關的食品安全信息;

9.         工作區域內,也可用《工作聯絡單》來傳達彼此溝通信息。

十四、       內部溝通的內容有哪些

1.       與食品安全有關的法律法規的要求,組織遵守的顧客、行業和其他要求;

2.       與產品、新產品、原料、輔料、服務等相關的信息;

3.       與生產場所、設備位置和能力、周圍環境、生產系統等相關的信息;

4.       清潔、衛生計劃、與食品安全危害和控制措施有關知識、影響食品安全的其他條件;

5.         來自外部相關方的質詢、與產品有關的健康危害的抱怨;

6.         總經理及員工對食品安全管理體系策劃、建議的溝通。

十五、       應急準備和響應對食品安全危害控制的作用

管理能影響食品安全的潛在緊急情況和事故,并應與組織在食品鏈中的作用相適宜。

十六、       應急程序在應急準備和響應中的作用;、

通過建立應急程序,可以預防和減少緊急事故的發生

十七、       應急準備和響應管理的對象

凡是能導致公司財產損壞、損害和生產中斷,對食品安全造成損害,以及造成不良社會影響的火災、食品安全應急事件等,常見的有:突然停水停電、火災發生、食品中毒、有害物質泄露、食品供應鏈的突變、重大安全事故等等。

十八、       管理評審的時機和作用

時機:一般按組織策劃的結果進行,但是當組織連續出現重大食品安全事故或被顧客投訴或置疑體系的有效性時,也應考慮及時進行管理評審。

作用:管理評審是最高管理者的重要職責,是其對食品安全管理體系的適應性、充分性、有效性按策劃的時間間隔進行的系統的、正式的評價。

十九、       管理評審的輸入和輸出的要求

管理評審輸入方面的要求:

1.                   以往管理評審的跟蹤措施;

2.                   驗證活動結果的分析;

3.                   可能影響食品安全的環境變化;

4.                   緊急情況、事故和撤回;

5.                   體系更新活動的評審結果;

6.                   包括顧客反饋的溝通活動的評審;

7.                   外部審核或檢驗。

管理評審輸出應包括與以下方面有關的決定和措施:

1.         食品安全管理體系有效性的改進;

2.         對體系進行更新,包括危害分析、操作性前提方案和HACCP計劃等內容

3.         組織食品安全方針和相關目標的修訂

4.         資源需求的改進。

二十、       人力資源管理的對象和總要求

食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應是能夠勝任的,并受到適當的教育、培訓,具有適當的技能和經驗。

二十一、              外部專家的使用要求

二十二、              應以協議或合同的方式對專家的職責和權限做出規定,并予以保存。

二十三、              影響食品安全的人員范圍和能力要求;

對食品安全管理體系負責監視、糾正、糾正措施的人員,可能影響食品安全的人員可以是:食品安全小組的成員、食品安全過程的監視人員、食品檢測人員、食品安全信息的外部溝通人員等。

二十四、              滿足能力要求的措施及其評價要求。

從專業能力、技能及經驗3個方面去評價

二十五、              必須接受培訓的人員類別

1.         負責監視食品安全過程的人員;

2.         所有影響食品安全的人員

二十六、              標準要求基礎設施的內容及總要求

組織應提供資源以建立和保持實現本準則要求所需的基礎設施。組織應:

1.         識別并確定基礎設施的需求。

2.         提供必需的基礎設施

3.         保持基礎設施應達到的能力,做好維護和修理。

二十七、              標準要求工作環境的內容及總要求

組織應提供資源以建立、管理和保持實現本準則要求所需的工作環境。

 

一、策劃和開發安全食品的過程步驟

1.         前提方案的建立與實施(7.2);

2.         進行實施危害分析的預備步驟(7.3);

3.         進行危害分析(7.4);

4.         建立操作前提性方案(7.5);

5.         建立HACCP計劃(7.6);

6.         對預備信息、前提方案和HACCP計劃的修改與更新(7.7);

7.         進行驗證策劃(7.8);

8.         建立可追溯性系統(7.9);

9.         建立不符合控制措施(7.10);

二、前提方案的作用

1.         控制食品安全危害通過工作環境進入產品的可能性;

2.         控制產品的生物性、化學性和物理性污染,包括產品之間的交叉污染;

3.         控制產品和產品加工環境的食品安全危害水平。

三、前提方案的批準要求

前提方案應獲得食品安全小組的批準。

四、食品安全管理體系中的前提方案需要在組織的整個生產系統中實施的含義

 

五、法律法規在建立前提方案的作用

法律法規是前提方案制定的依據。

六、前提方案制定時應考慮的信息

1.         整個工廠的選址及工廠設施布局;

2.         廠房內布局;

3.         空氣、水、能源和其他基礎條件的供給;

4.         包括廢棄物和污水處理在內的支持性服務;

5.         設備的適宜性,及其清潔、保養和預防性維護的可實現性;

6.         對采購材料(如原料、輔料、化學品和包裝材料)、產品處置(如貯存和運輸)的管理;

7.         交叉污染的預防措施;

8.         清潔和消毒;

9.         蟲害控制;

10.     人員衛生;

11.     其他方面的要求。

七、前提方案的內容及文件化要求

文件應該明確規定如何管理前提方案中所包括的相關活動。

八、前提方案的驗證要求

應該在驗證策劃中明確規定前提方案的驗證方法、實施頻率以及記錄要求,應保持驗證和更改的記錄。

九、危害分析所需的信息及管理要求

對每一種產品的危害分析所需要的信息主要來自以下5個方面:

1.         原料、輔料和與產品接觸的材料描述;

2.         終產品的描述;

3.         預期用途描述;

4.         流程圖;

5.         過程步驟及控制措施的描繪。

管理要求:

1.         通過采取預備步驟所獲得的以上信息應形成文件;

2.         收集、保持和更新這些信息后形成的文件應是受控的。應保持收集、保持和更新這些信息的記錄。

十、食品安全小組的組成及能力要求

1.         食品小組應由多種專業和具備實施食品安全管理體系經驗的人員組成;

2.         能夠證明人員能力的證據,包括外聘專家,如學歷證明,從業經驗證明,技術職稱或技能登記證書,都要作為記錄保存。

十一、       食品安全小組的任命要求

食品安全小組的任命書應該書面化,并明確食品安全小組的職責與權限。

十二、       原料、輔料和與產品接觸的材料描述作用、內容及詳略程度的確定原則

描述的內容應該以下幾個方面:

1.         化學、生物和物理特性;

2.         配制輔料的組成,包括添加劑和加工助劑;

3.         產地;

4.         生產方法

5.         包裝和交付方式

6.         貯存條件和保質期

7.         使用或生產前的預處理

8.         接收準則或規范。

在進行上述描述時,應識別與其有關的法規要求。

十三、       終產品的描述作用、內容及詳略程度的確定原則

描述的內容應包括以下幾個方面:

1.         產品名稱或類似標識;

2.         成分;

3.         與食品安全有關的化學、生物和物理特性;

4.         預期的保質期和貯存條件

5.         包裝;

6.         與食品安全有關的標識,和(或)處理、制備及使用的說明書;

7.         分銷方式。

十四、       預期用途描述作用、內容及詳略程度的確定原則

1.         考慮終產品的預期用途和合理的預期處理,以及非預期但可能發生的錯誤處置和誤用,并應將其在文件中描述;

2.         應識別每種產品的使用群體及消費群體;并應考慮對特定食品安全危害的易感消費群體。

十五、       繪制流程圖應考慮的因素和要求

1.         操作中所有步驟的順序和相互關系;

2.         源于外部的過程和分包工作;

3.         原料、輔料和中間產品投入點;

4.         返工點和循環點;

5.         終產品、中間產品和副產品放行點及廢棄物的排放點。

十六、       流程圖的驗證要求、方法、職責

食品安全小組應通過現場核對來驗證流程圖的準確性。經過驗證的流程圖應作為記錄予以保持。

十七、       過程步驟及控制措施的描繪應考慮的因素和要求

1、  應描述現有的控制措施、過程參數和(或)及其實施的嚴格度,或影響食品安全的程序;

2、  應描述可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求(如來自監管部門和顧客)。

十八、       危害分析的職責

1.         進行危害識別與確定可接受水平;

2.         對每種已識別的食品安全危害進行危害評價;

3.         選擇及評估適宜的控制措施組合。

十九、       危害分析的作用和目標

通過危害分析:

1.         識別找到可能出現的危害;

2.         確定為確保食品安全所要求的控制程度;

3.         確定所要求的控制措施組合。

二十、       危害識別的信息輸入要求及需要考慮的因素

1.         根據7.3預備步驟中所獲得的信息;

2.         本組織歷史性經驗;

3.         外部信息,盡可能包括流行病學和其他歷史數據;

4.         來自食品鏈中,可能與終產品、中間產品和消費食品的安全相關的食品安全危害信息。

需要考慮的因素有:

1.                   特定操作的前后步驟;

2.                   生產設備、設施和(或)服務和周邊環境;

3.                   在食品鏈中的前后關聯。

二十一、              可接受水平的含義及確定方法

可接受水平:是指在組織的終產品進入食品鏈的下一個環節時,為確保食品安全需要被控制的質量水平。通常是指終產品標準。

確定可接受水平通常是根據已發布的法律法規要求、顧客對產品的預期用途以及其他相關數據來確定。如果缺乏國家法律法規標準時,或組織自身要求高于國標時,可以依據組織自己的企標來確定。

二十二、              危害評估的對象

應對每種已識別的食品安全危害進行危害評估。

二十三、              危害評估考慮的因素

1.         危害的來源;

2.         危害發生的概率;

3.         危害的性質;

4.         危害可能導致的不良健康影響的嚴重程度。

二十四、              危害評估的作用

通過危害評估,可以確定為消除危害或將危害降至可接受水平的措施是否為生產安全食品所必須。

二十五、              危害評估的方法

根據食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發生的可能性對每種食品安全危害進行評價。

二十六、              控制措施組合應達到的目標

基于7.4.3的危害評價,應選擇適宜的控制措施組合,使食品安全危害得到預防、消除或降低至規定的可接受水平。

二十七、              控制措施選擇和分類的方法

1.         在選擇的組合中,應對描述的每個控制措施,評審其控制確定食品安全危害的有效性;

2.         應按照控制措施是否需要通過操作性前提方案還是通過HACCP計劃進行管理,對所選擇的控制措施進行分類;

3.         應使用邏輯方法對控制措施選擇和分類,邏輯方法包括與以下方面有關的評估:

1)        針對實施的嚴格程度,控制措施對確定食品安全危害的控制效果;

2)        對該控制措施進行監視的可行性(如及時監視以便立即糾正的能力);

3)        相對其他控制措施,該控制措施在系統中的位置;

4)        該控制措施作用失效的可能性或過程發生顯著變異的可能性;

5)        一旦該控制措施的作用失效,結果的嚴重程度;

6)        控制措施是否有針對性地建立并用于消除或顯著降低危害水平;

7)        協同效應(即兩個或更多措施作用的組合效果優于每個措施單獨效果的總和)。

二十八、              操作性前提方案應包含的內容

1.       由每個方案控制的食品安全危害(見7.4.4);

2.       控制措施(見7.4.4);

3.       監視程序,以證實實施了操作性前提方案;

4.       當監視顯示操作性前提方案失控時,采取的糾正和糾正措施;

5.       職責和權限;

6.       監視的記錄。

二十九、              HACCP計劃的具體內容及建立HACCP計劃的方法

針對每個已確定的關鍵控制點,應包括如下信息:

1.         關鍵控制點(7.4.4)所控制的食品安全危害;

2.         控制措施( 7.4.4)

3.         關鍵限值(7.6.3)

4.         監視程序(見7.6.4);

5.         關鍵限值超出時,應采取的糾正和糾正措施(見7.6.5);

6.         職責和權限;

7.         監視的記錄。

三十、       關鍵限值的確定方法及要求

1.         建立關鍵限值應確保終產品(見7.4.2)食品安全危害不超過已知的可接受水平;

2.         關鍵限值應可測量的;

3.         關鍵限值選定的理由和依據應形成文件;

4.         基于主觀信息(如對產品、加工過程、處置等的視覺檢驗)的關鍵限值,應有指導書、規范和(或)教育及培訓的支持。

三十一、              關鍵控制點與關鍵限值的關系

應對每個關鍵控制點所設定的監視確定其關鍵限值。

三十二、              關鍵控制點監控系統應包含的內容?建立關鍵控制點監控系統的作用

建立監視系統的作用:證實關鍵控制點處于受控狀態。

監視系統應由相關程序、指導書和記錄構成,包括以下內容:

1.         監視系統應由相關程序、指導書和記錄構成,包括以下內容:

2.         在適宜的時間間隔內提供結果的測量或觀察;

3.         所用的監視裝置;

4.         適用的校準方法(見8.3);

5.         監視頻次;

6.         與監視和評價監視結果有關的職責和權限;

7.         記錄的要求和方法。

三十三、              監視方法和頻次選擇的原則

監視的方法和頻率應能夠及時識別關鍵限值是否超出關鍵限值,以便在產品使用或消費前對產品進行隔離。

三十四、              監視結果超過關鍵限值時制定糾正及糾正措施的要求、方法

1.         采取糾正,使關鍵控制點恢復受控;

2.         分析并查明超出的原因,制定與實施糾正措施,以防止再發生;

3.         對偏離時所生產的產品,應按照潛在不安全產品程序進行處置;處置后的產品經評價合格后才能放行。

三十五、              預備信息、操作性前提方案、HACCP計劃的更新時機及形式

在下列情況下,根據需要,應對危害分析預備信息、操作性前提方案、HACCP計劃進行更新:

原料的改變;

產品或加工的改變;

復查時發現數據不符或相反;

重復出現同樣的偏差;

有關危害或控制手段的新信息;

生產中觀察到異常情況;

出現新的銷售或消費方式。

三十六、              驗證活動的作用和目的

實施驗證活動的目的是確定:

1.       操作性前提方案得以實施(見7.2);

2.       危害分析(見7.3)的輸入持續更新;

3.       HACCP計劃(見7.6.1)中的要素和操作性前提方案(見7.5)得以實施且有效;

4.       危害水平在確定的可接受水平之內(見7.4.2);

5.       組織要求的其他程序得以實施,且有效。

三十七、              針對每一項驗證活動,驗證策劃應包含的內容

驗證策劃應規定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。

三十八、              驗證活動輸出形式的確定原則

驗證策劃的輸出形式可以根據組織的需求來確定,可以是表格、程序或作業指導書的形式。

三十九、              涉及產品測試的驗證活動,測試樣品不滿足要求的處理方法

當體系驗證是基于終產品的測試,且測試的樣品未滿足食品安全危害的可接受水平時(7.4.2),受影響批次的產品應作為潛在不安全產品,按照7.10.3的規定進行處置。

四十、       建立可追溯性系統的目的、作用

確保能夠識別產品批次及其與原料批次、生產和交付記錄的關系。

四十一、              可追溯性系統建立的要求

可追溯性系統應能夠識別直接供方的進料和終產品初次分銷的途徑。

四十二、              可追溯性記錄的保存要求

1.         應按規定的期限保持可追溯性記錄,以便對體系進行評估,使潛在不安全產品得以處理;

2.         產品撤回時,也應按規定的期限保持紀錄;

3.         可追溯性記錄應符合法律法規要求與顧客要求。

四十三、              糾正及糾正措施的區別及含義

糾正:為消除已發現的不合格所采取的糾偏措施。一般包括恢復受控,重新加工,改做其他用途等。

糾正措施:為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發生。

四十四、              糾正實施的時機及實施要求

當關鍵控制點的關鍵限值超出(見7.6.5)或操作性前提方案失控時。

實施方法是:

1、  首先要立即將操作恢復到受控規定內;

2、  識別和評估受影響的終產品,以確定對它們進行適宜的處置;

3、  評審所實施的糾正;

4、  所有糾正應由負責人批準并予以記錄。

四十五、              糾正措施實施的時機選擇

當關鍵限值超出(見7.6.5)和不符合操作性前提方案時,應采取糾正措施。

四十六、              糾正措施包含的具體內容

1.         評審不符合(包括顧客抱怨);

2.         評審監視結果可能向失控發展的趨勢;

3.         確定不符合的原因;

4.         評價采取措施的需求,以確保不符合不再發生;

5.         確定和實施所需的措施;

6.         記錄所采取糾正措施的結果;

7.         評審采取的糾正措施,以確保其有效。

四十七、              潛在不安全產品的含義

當關鍵控制點的關鍵限值超出(見7.6.5)或操作性前提方案失控時,其所受影響的產品就是潛在不安全產品。

四十八、              不合格產品進入食品鏈的條件及潛在不安全產品放行的原則

不合格產品進入食品鏈的條件:

1.         相關的食品安全危害已降至規定的可接受水平;

2.         相關的食品安全危害在進入食品鏈前將降至確定的可接受水平(7.4.2);

3.         盡管不符合,但產品仍能滿足相關規定的食品安全危害的可接受水平。

潛在不安全產品放行的原則:

受不符合影響的每批產品應符合下列任一條件

1.         除監視系統外的其他證據證實控制措施有效;

2.         證據表明,針對特定產品的控制措施的組合作用達到預期效果(即符合7.4.2確定的可接受水平);

3.         抽樣、分析和(或)其他驗證活動的結果證實受影響批次的產品符合確定的相關食品安全危害的可接受水平。

四十九、              潛在不安全產品在未實施評價前的處置要求

可能受不符合影響的所有批次產品應在評價前處于組織的控制之中。

五十、       產品評價不能放行時的處理方法

評價后,當產品不能放行時,產品應按如下方式之一進行處理:

1.         在組織內或組織外重新加工或進一步加工,以確保食品安全危害得到消除或降至可接受水平;

2.          銷毀和(或)按廢物處理。

五十一、              負責撤回的人員要求

最高管理者應指定有權啟動撤回的人員和負責執行撤回的人員。

五十二、              撤回程序的要求

程序中應規定:

1.         如何通知相關方(如:立法和監管部門、顧客和(或)消費者);

2.         如何處置撤回產品及庫存中受影響的產品;

3.         安排采取措施的順序;

4.         撤回的原因、范圍和結果應予以記錄,并向最高管理者報告;

五十三、              撤回方案有效性驗證要求

組織應對召回程序的有效性進行驗證,驗證的方式可以通過模擬召回、驗證實驗和實際召回的方式。

 

 

 

一、食品安全小組在控制組合措施確認、驗證和改進食品安全管理體系方面的作用

食品安全小組通過對驗證、確認和更新食品安全管理體系所需的過程進行策劃和實施,以實現以下目的:

1.         證明符合本準則及組織關于食品安全目標的要求(見5.2);

2.         確保在需要時對食品安全管理體系進行更新。

二、控制措施組合確認的作用、時機

在控制措施組合的實施之前及變更之后。

實施控制措施組合確認的作用有:

1.       確認所選擇的控制措施能使其針對的食品安全危害實現預期控制

2.       確認控制措施及其組合時有效,能確保控制已確定的食品安全危害,并獲得滿足規定可接受水平的終產品。

三、控制措施組合確認的方法

確認可分為初始確認、計劃周期性確認或由特殊事例引發的確認。

確認可以采取以下方法:

1.         參考他人已完成的確認或歷史知識;

2.         在試驗場所中進行模擬試驗;

3.         收集正常操作條件下生物、化學和物理危害的數據;

4.         無法測量的有效的控制措施,可采取統計學設計的調查。

四、監視活動的對象和應達到的要求

監視活動的對象是生產過程。

組織應該確保所采取的監視活動是有效的,為此需要提供證據來證明所采用的方法以及所使用的儀器設備是能夠達到預期監視目的。

五、對監視和測量設備校準、維護等控制要求

1.         對照國際或國家標準的測量標準,在規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時,校準或檢定的依據應予以記錄;

2.         進行調整或必要時再調整;

3.         得到識別,以確定其校準狀態;

4.         防止可能使測量結果失效的調整;

5.         防止損壞和失效。

六、內審的目的和作用

確定食品安全管理體系是否:

1.         符合策劃安排、組織所建立的食品安全管理體系的要求;

2.         得到有效實施和更新。

七、內審的時機及實施要求

時機:內審應按照策劃的時間間隔進行。

內審的實施要求:

1.         應規定審核的準則、范圍、頻次和方法;

2.         審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。

八、單項驗證活動結果評價的含義

單項驗證活動結果的評價主要包括兩個方面:

1.         對單項驗證策劃所實施單項結果進行系統地評價;

2.         內部審核結果的評價。

九、驗證證實不符合策劃安排時組織應采取的措施

主要通過評審以下幾個方面:

1.         當前的更新程序和溝通渠道(見5.6溝通和7.7更新);

2.         危害分析結論(見7.4)、操作性前提方案(PRP(s))和HACCP計劃;

3.         前提方案;

4.         人力資源管理和培訓活動的有效性。

十、驗證活動結果的分析的目的

1.         證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求;

2.         識別食品安全管理體系改進或更新的需求;

3.         識別表明潛在不安全產品高事故風險的趨勢;

4.         確定信息,用于策劃與受審核區域狀況和重要性有關的內部審核方案;

5.         提供證據證明已采取糾正和糾正措施的有效性。

十一、       持續改進的概念、方法和活動

持續改進的輸入為以下幾個過程的輸出:

1.         5.6 溝通;

2.         5.8 管理評審;

3.         8.3.1 內部審核;

4.         8.3.2 驗證結果的評價;

5.         8.3.3 驗證活動結果的分析;

6.         8.4 控制措施組合的確認;

7.         8.5.2 食品安全管理體系的更新。

十二、       食品安全管理體系的概念、方法和活動

體系更新的輸入為以下內容:

1.         內部與外部溝通所得到的信息的輸入;

2.         與食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性有關的其他信息的輸入;

3.         驗證活動結果的分析的輸出;

4.         管理評審的輸出。

 

 

 

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